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下月起史上最严疫苗法实施!

时间:2019-11-04 14:48:46 来源:连云港传媒网

新的疫苗法、药品法对药品监管更严了

新法是什么时候实施的?

有什么新的变化?


江苏省药品监督管理局办公室副主任王琳琳表示,《疫苗管理法》和《药品管理法》分别于今年 6  29 日和 8  26 日经全国人大常委会审议通过,并将于今年121日起正式实施。


  

新出台的《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法,也是全球首部综合性疫苗管理法律,对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程明确了最严格的监管要求,对促进疫苗产业健康发展,保护和促进公众健康,具有重要意义。



新修订的《药品管理法》是 1984 年制定以来进行的第二次全面修订。针对假药、劣药、药价高、药品短缺等多种突出问题,新修订的《药品管理法》体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神,进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度。同时以保护和促进公众健康为中心,将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,以新制度、新举措全面加强药品监管,为公众健康提供更加有力的法治保障。

   

网上经常会看到关于中药饮片质量问题的新闻,请问近期我省中药饮片监管方面做了哪些工作?



王琳琳介绍,中药饮片大量用于中医临床配方使用,受到社会普遍关注,也是监管部门监管的重点。为保证中药饮片质量,根据国家药监局的部署,江苏省药品监督管理局上下联动,开展了为期1年的中药饮片质量集中整治,检查覆盖了全省中药饮片生产企业、批发企业,随机抽查了部分药品零售企业和医疗机构,共发现企业缺陷问题615项,调处案件115件,移送公安机关处理涉嫌犯罪案件1件,有力规范了中药饮片市场秩序。


针对检查的问题,江苏省药品监督管理局还采取了约谈、发放整改通知书、撤销认证证书等措施,目前企业整改已基本完成。此外,在提升我省中药饮片质量标准方面,省药品监督管理局成立了专家委员会,启动了我省中药饮片炮制规范的修订工作,年底即将出台第一分册,为临床用药安全有效提供重要保证。

   

在我们家庭中经常会产生过期药品,请问这些药品该怎么处理?


王琳琳表示,家庭过期失效药品处理是江苏省药品监督管理局长期关注的一个问题。过期药品危害健康,破坏环境,甚至可能被不法分子利用。为了杜绝过期药品回流社会,危害百姓健康,今年9月起,江苏省药品监督管理局联合省医药商业协会共同开展“家族过期药品回收”活动。在我省每个县市、区确定1家药品零售连锁企业参加活动,并通过在各门店设置过期药品回收箱的方式,对家庭过期药品统一回收、统一存放,并做无害化处理大家可以关注“江苏药品监管”公众微信号,查询具体门店地址。

   

听说新药品管理法实施后,《我不是药神》中的药神再帮别人进口药品不违法了,是真的吗?



对此,江苏省药品监督管理局办公室副主任王琳琳表示,2019121日起实施的新《药品管理法》第九十八条明确规定:“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”。也就是说,从境外进口药品,必须要经过批准,没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。但是这次新《药品管理法》对假劣药的范围进行了修改,进口国内未批准的境外合法新药不再按假药论处,对于进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。

   

对于抗肿瘤药等创新药,省药品监督管理局有没有帮扶措施?近年来江苏在医药创新方面有没有一些重大成果?



王琳琳介绍,对于临床急需的抗肿瘤药等创新药,江苏省药品监督管理局主要采取加强创新药研发申报技术指导、制定优先检验程序、合并开展检查认证压缩上市时间等措施,重点加大对省内医药产业集聚区、重点医药园区重大创新项目的帮扶力度,促进临床急需、重大创新和罕见病用药尽快上市。


在创新成果方面,2018年国家药监局批准的10个国产创新药中,江苏有6个产品,特别是生物药方面成果显著,3个新批准的治疗肿瘤PD-1抗体新药全部在我省,这些国产抗肿瘤药的上市,不仅满足了临床用药需求,而且价格只有同类进口药品的三分之一,极大减轻了老百姓的用药负担。


来源:FM102.1


编辑:霍焱 分享到:

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